Главная / Квалификация IQ, OQ, PQ

Валидация и квалификация оборудования по GMP

Проводим квалификацию IQ, OQ и PQ с инструментальными измерениями на объекте заказчика. Проверяем оборудование, обрабатываем результаты измерений и оформляем комплект соответствующей документации.

Рассчитать стоимость Какое оборудование квалифицируем
Многоточечные измерения и документирование результатов

Квалификация IQ / OQ / PQ

Квалификация подтверждает, что оборудование правильно установлено, функционирует в заданных режимах и стабильно обеспечивает необходимые параметры при эксплуатации.

IQ

Квалификация монтажа

Проверяем установку, комплектацию, документацию, подключение и готовность оборудования к работе.

OQ

Квалификация функционирования

Проверяем рабочие режимы, фактические параметры и предусмотренные программой функции.

PQ

Квалификация эксплуатации

Подтверждаем стабильную работу оборудования в условиях, максимально приближенных к реальной эксплуатации.

Подробнее: Квалификация оборудования в системе GMP. Этапы квалификации оборудования

Какие параметры мы измеряем

Состав измерений определяется назначением оборудования, программой квалификации и критическими параметрами процесса.

Температура
Влажность
Давление
Масса
Время
Геометрия
Механика

Почему контроль этих параметров важен: Основные риски производства и как GMP с ними борется

Какое оборудование мы квалифицируем

Работаем с лабораторным, производственным, холодильным и другим оборудованием, для которого необходимо подтвердить соответствие установленным требованиям.

  • Сушильные шкафы
  • Сухожаровые стерилизаторы
  • Термостаты
  • Инкубаторы
  • Лабораторные стерилизаторы
  • Холодильники
  • Морозильники и камеры
  • Климатические камеры
  • Изоляторы
  • Ламинарные шкафы
  • Боксы биологической безопасности
  • Весы и весовое оборудование

Другой тип оборудования? Пришлите модель и техническую документацию — определим возможность и необходимый объем работ.

Сушильный шкаф Термостат Холодильник Климатическая камера Ламинарный шкаф Весы

Что именно проверяем на практике

Набор испытаний зависит от объекта. Ниже представлены кейсы, встречающиеся на практике.

Холодильники и морозильные камерыРаспределение температуры по объему, стабильность поддержания температуры, горячие и холодные точки, восстановление температурного режима после воздействия.
Термостаты, инкубаторы, сушильные шкафыРавномерность температурного поля, отклонение от заданного значения температуры, стабильность поддержания температуры и время выхода на режим.
Весовое оборудованиеПроверки и измерения по программе квалификации с учетом назначения оборудования и условий его применения.

С более подробной информацией можно ознакомиться в статье: Разница между квалификацией и валидацией и Нормативная база .

Температурное картирование

Видим не одну точку, а весь рабочий объем

В холодильнике, камере, термостате или сушильном шкафу размещаются регистраторы в нескольких контрольных точках. Это позволяет оценить реальное распределение температуры, стабильность поддержания температуры и выявить наиболее теплые и холодные зоны.

  • многоточечная регистрация температуры;
  • оценка равномерности и стабильности;
  • определение критических зон;
  • графики и результаты измерений в отчете.
Температура Время Пример размещения датчиков и анализа температурного поля

Что получает заказчик

По результатам работ формируется комплект квалификационной документации. Его состав зависит от объекта и согласованной программы.

Программы и протоколы IQ/OQ/PQ
Результаты измерений
Схемы расположения датчиков
Таблицы и графики
Зафиксированные отклонения
Итоговый отчет

Отдельно объясняем: Чем квалификация отличается от поверки и калибровки.

Разобраться подробнее

Материалы о GMP, валидации и квалификации

Если вы только знакомитесь с требованиями, начните со статьи Что такое GMP? Что подтверждает GMP?.

1Что такое GMP? Что подтверждает GMP?Основные принципы и задачи надлежащей производственной практики. 2Основные риски производства и как GMP с ними боретсяВ том числе чистые помещения и контроль критических условий. 3Валидация в системе GMPЧто подтверждает валидация и для чего она проводится. 4Квалификация оборудования в системе GMPЭтапы DQ, IQ, OQ и PQ простыми словами. 5Чем квалификация отличается от поверки и калибровкиКакие задачи решает каждая процедура. 6Разница между квалификацией и валидациейЧто квалифицируют, а что валидируют и как процедуры связаны. 7Нормативная базаОсновные документы и требования к квалификации и валидации.

Нужно квалифицировать оборудование?

Пришлите наименование и модель оборудования, техническую документацию и имеющиеся требования. Специалисты АМАТЕСТ определят необходимый объем работ и подготовят предложение.

Оставить заявку